Zhvillimi i një vaksine është një rrugë e gjatë. Nga qindra kandidatë për vaksina, shumë pak i plotësojnë kërkesat për t’u miratuar nga autoritetet ndërkombëtare.
Në Bashkimin Evropian, vaksinat dhe ilaçet e tjera kontrollohen nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe rregullatorët e tjerë.
Dhe zakonisht duhen mesatarisht 10 deri në 15 vjet për të zhvilluar një vaksinë.
Por udhëheqësit ndërkombëtarë pohojnë se një vaksinë kundër COVID-19 mund të jetë gati brenda një ose dy viti, shkruan Euronews, përcjell Telegrafi.
Po sipas Euronews, deri më tani, asnjë vaksinë për coronavirus nuk është zhvilluar ndonjëherë. Pra, a është kjo realiste?
Në këtë drejtim, janë sjellë edhe hapat që duhet të kalojë çdo vaksinë e mundshme për t’u miratuar për përdorim njerëzor.
Hapi 1: Punë eksploruese
Për të “mbytur” një virus, studiuesit duhet të dinë se si funksionon.
Kjo fillon në laborator, kur shkencëtarët përpiqen të kuptojnë se si virusi prek qelizat njerëzore ose shtazore dhe përcakton sekuencën gjenetike.
Ata do të identifikojnë strukturën e proteinave të virusit për të parë nëse mund t’i përdorin ato për të krijuar një përgjigje imune.
Një vaksinë efektive duhet të imitojë një infeksion pa ju bërë të sëmurë.
Në rastin e SARS-CoV-2, kjo u lehtësua nga të gjitha hulumtimet e bëra tashmë gjatë shpërthimeve globale SARS dhe MERS.
Kina gjithashtu ndau sekuencën gjenetike të coronavirusit të ri në janar.
Kjo ndihmoi në zhvillimin e kompleteve të testimit dhe trajtimeve të mundshme.
Qëllimi përfundimtar i këtij hapi është përcaktimi i antigjeneve të mundshëm – objekte të huaja ose toksina që nxisin sistemin tuaj imunitar për të bërë antitrupa – që mund të ndihmojnë në parandalimin ose trajtimin e sëmundjes. Në fund të kësaj faze, studiuesit kanë një kandidat për vaksinë për të ecur përpara.
Hapi 2: Zhvillimi para-klinik
Para se të testojnë një vaksinë te njerëzit, shkencëtarët duhet të kryejnë teste rigoroze për të siguruar që është e sigurt dhe e aftë të prodhojë një përgjigje imune.
Kjo është arsyeja pse, në këtë fazë, kandidati për vaksina testohet në laboratorë dhe kafshë.
Shumë vaksina të mundshme dështojnë, ose sepse nuk funksionojnë ose sepse janë të dëmshëm.
Pasi të përfundojnë këto teste, do të fillojnë të përgatiten grupe vaksinash që plotësojnë kërkesat minimale për fillimin e provave klinike njerëzore.
Hapi 3: Provat klinike
Kjo është hera e parë që vaksina e re testohet te njerëzit.
Provat klinike kanë tre faza:
Testet e fazës 1
Vaksina testohet në 20 – 100 vullnetarë të shëndetshëm të rritur, mundësisht të rinj.
Dhe studiuesit duhet t’u përgjigjen këtyre pyetjeve:
• A duket se vaksina prodhon përgjigjen e nevojshme imune?
• Cila është doza e duhur?
• A shkakton ndonjë dëm?
• A ka efekte anësore serioze?
“Çfarë është e rëndësishme është të përpiqemi të kuptojmë: ‘cila është siguria e vaksinës?’ në këtë numër të vogël të subjekteve”, shpjegon Dr Marco Cavaleri, Shef i “Kërcënimeve Biologjike të Shëndetit dhe Strategjisë së Vaksinave në EMA”.
Testet e fazës 2
Vaksina testohet te disa qindra vullnetarë.
Për t’i bërë studimet më gjithëpërfshirëse, shkencëtarët përpiqen të analizojnë një gamë të ndryshueshme.
Pjesëmarrësit mund të vijnë nga zona të ndryshme gjeografike, të moshave të ndryshme, apo ndonjë aspekt tjetër që mund të ketë ndikim në zhvillimin e virusit.
Studiuesit kërkojnë:
• Cilat janë efektet anësore më të zakonshme afatshkurtra?
• Cila është doza optimale?
• Si reagojnë sistemet imune të pjesëmarrësve ndaj vaksinës?
Testet e fazës 3
Në këtë fazë, vaksina testohet te mijëra vullnetarë. Këto janë studimet më të mëdha klinike.
Ndërsa kjo po ndodh, procesi i prodhimit rritet, kështu që tufat e vogla fillestare të një vaksine hetimore bëhen grupe të mëdha që mund të komercializohen.
Në përfundim të këtij procesi, rezultatet do t’i dorëzohen autoriteteve rregullatore dhe ato do të jenë thelbësore nëse aprovohet një vaksinë apo jo, përcjell Telegrafi.
EMA mund të aprovojë vaksinën vetëm nëse përfitimet e saj janë më të mëdha se rreziqet e saj.
“Nëse gjithçka është në rregull, cilësia, siguria dhe efikasiteti janë të një niveli të përshtatshëm dhe përfitimi-rreziku përcaktohet si pozitiv, atëherë vaksina miratohet dhe është e gatshme të komercializohet dhe vendoset për përdorim”, thotë Dr Cavaleri.
Si është e mundur të zhvillohet një vaksinë COVID-19 kaq shpejt?
Normalisht, çdo fazë e këtij procesi mund të zgjasë disa vjet. Por këto nuk janë kohë normale.
Në rastin e COVID-19, qëllimi është të aplikohet një fleksibilitet më i madh, pa rrezikuar sigurinë.
Studiuesit aktualisht po shikojnë se cilat pjesë të këtij procesi mund të shpejtohen, anashkalohen ose bëhen më të efektshme.
Një metodë është që të zhvillohen faza të ndryshme të testimeve në të njëjtën kohë.
Procedurat e shpejta janë zbatuar gjithashtu për të përshpejtuar hapat rregullues.
“Ne duhet të bëjmë dallimin midis atyre testeve që do të ishte mirë të kishim ose informacion plotësues, por jo kritik, përkundrejt atyre testimeve që akoma konsiderohen thelbësore për të mbrojtur sigurinë e pjesëmarrësve në provat klinike”, thotë Dr Cavaleri.
Sipas EMA, vaksinat e para mund të jenë gati për miratim në fillim të vitit 2021.
Megjithatë, rregullatori Evropian thekson se vetëm vaksinat për COVID-19 që vërtetojnë sigurinë dhe efikasitetin e tyre do të miratohen.
“Këto vaksina do t’u jepen miliona njerëzve dhe për këtë arsye siguria e tyre është thelbësore. Ne do t’i autorizojmë vaksinat vetëm nëse kemi të dhëna të shëndosha që lejojnë të vendosin sigurinë, efikasitetin dhe cilësinë e tyre”, ka thënë EMA për Euronews, përcjell Telegrafi.
Siç thuhet më tej, një mënyrë për të shpejtuar procesin e zhvillimit të vaksinave është duke shkëmbyer informacione dhe hulumtime midis vendeve.
Dhe në këtë drejtim, BE po bën shumë përpjekje për të rritur koordinimin shkencor në luftën kundër coronavirusit.
A është procesi i aprovimit të vaksinave i njëjtë në të gjithë botën?
Procesi i zhvillimit të një vaksine është i njëjtë në Evropë dhe pjesë të tjera të botës.
Sidoqoftë, çdo juridiksion ka rregulloren e vet dhe mund të ketë disa ndryshime të vogla në mënyrën e bashkëveprimit të rregullatorëve me zhvilluesit.
“Në përgjithësi, nuk ka dallime të mëdha dhe ne të gjithë jemi duke ndjekur të njëjtat kërkesa të fuqishme (për zhvillimin e vaksinave) me, natyrisht, disa ndryshime gjithashtu nga rast pas rasti”.
Po sikur Evropa të mos e gjejë vaksinën e para?
Rregullatori Evropian thotë se është i hapur për të pranuar provat klinike të kryera në pjesë të tjera të botës.
Pra, nëse, për shembull, Shtetet e Bashkuara ose Kina e gjejnë vaksinën para Evropës, nuk do të jetë e nevojshme të përsërisni secilin hap të procesit, përveç ndonjë testi që mund të jetë specifik për popullatën evropiane.
EMA gjithashtu deklaron se Evropa dhe Amerika e Veriut janë “shumë të përafërta” sa i përket kërkesave të prodhimit.
“Ka vërtet bashkëpunim intensiv me rregullatorët e tjerë dhe veçanërisht me Administratën e Ushqimit dhe Barnave në SHBA dhe me Kanadanë”, thotë Dr Cavaleri.
Pasi të jetë aprovuar një vaksinë, sa kohë duhet të bëhet e arritshme për të gjithë?
Kjo, sipas shkrimit të Euronews, varet nga aftësia e zhvilluesit për të shkallëzuar me shpejtësi prodhimin pas miratimit.
Në rastin e COVID-19, Dr Cavaleri pretendon se ai ka qenë dëshmitar i një përpjekje të konsiderueshme në mesin e prodhuesve për të shkallëzuar shpejt, por është ende e vështirë të dihet nëse furnizimi i hershëm i ndonjë vaksine të re do të jetë i mjaftueshëm për të mbuluar të gjitha nevojat e Evropës. /Telegrafi/
